中医膏方制备的操作与质量控制

　　中医膏方制备的操作与质量控制

　　临方膏滋在理论上应属于中国药典(2010版)制剂通则项下煎膏剂(膏滋)范畴。煎膏剂中国药典规定如下：指饮片用水煎煮、取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂。

　　煎膏剂应进行以下相应检查：

　　【相对密度】除另有规定外，取供试品适量，准确称定，加水约2倍，准确称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密度测定法(附录Ⅶ A)测定、计算。凡加饮片细粉的煎膏剂，不检查相对密度。

　　【不溶物】取供试品5克，加热水200毫升，搅拌使溶化，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物。加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。

　　【装量】 按照低装量检查法(附录Ⅻ C)检查，应符合规定。

　　【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)检查，应符合规定。

　　【体会与建议】

　　目前，临方膏滋，一般指的是冬令膏方，由于是一人一方，因此很难做到统一质量标准。

　　随着人们健康意识增强，膏方服用人数增多，膏方制作已形成一定规模，不但制作场所、制作设备应符合规定要求，在人员培训，质量意识上须进一步提升。

　　根据GMP或GPP要求，逐步制定相应管理制度和操作规范。膏方制备应实行全程质量控制。如对中药饮片浸泡、煎煮时间等都应作出相应规定。

　　对于膏方的稠度，一般认为，凭经验熬制成滴水成珠或挂旗，人眼目光不同会造成差异。在积累经验、总结相对密度资料基础上，制定个体膏方相对密度标准。不溶物检查是简便易行也是膏方质量控制的一个重要手段。现阶段，可根据中国药典附录煎膏剂项下质量标准，进行抽检，达到控制膏方质量要求。